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摘要：通过了解我国仿制药一致性评价的概况，展望我国一致性评价阶段医药行业发展趋势。梳理仿制药一致性评价的发展现状和存在问题，针对现有问题并结合国家监管部门相继的一系列政策，从产业发展角度进行了分析。
仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究.陈来景.【摘要】：仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。.我国仿制药起步虽晚,但是发展迅速...
摘要：为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作.在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考.
摘要：目的本文旨在通过梳理已备案开展的生物等效性(BE)试验,为科学,有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考.方法通过近3年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据,从品种,剂型,是否处方变更,适应证及市场规模等多个维度,详细分析我国仿制药一致性评价BE试验备案情况及特征.结果...
我国仿制药和原研药的一致性评价研究进展--中国期刊网.康艳萍.（江西宜春学院化学与生物工程学院；江西宜春336000）.摘要：中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。.由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高...
【摘要】：国务院发布的《国家药品安全"十二五"规划》中明确提出了要全面提制药质量,开展仿制药质量一致性评价。在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价的文献资料,结合有关国外调研报告,本文从仿制药一致性评价的历史沿革、评价方法两方面对国外仿制药一致...
注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析摘要：注射剂可直接注入人体发挥疗效，是风险程度最高的剂型之一。本文从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面，对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结，为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。
非临床评价是仿制药制剂水平评价过程中的一个重要环节，侧面反映药学质量一致性，同时为临床研究和应用提供安全性信息。参考文献：[1].仿制药质量一致性评价全面启动[J].临床合理用药杂…
【摘要】：随着中药现代化、国际化工作的深入开展,国内外药品监管机构均对中药质量控制提出了更严格的要求。为了提高中药产品质量一致性,亟须建立中药质量及制药过程的批次一致性评价方法。色谱、光谱等现代分析技术快速发展,能够全面测量中药物料及制药过程,获取数据的规模与复杂度...
点击上方的行舟Drug添加关注[摘要]本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题，并针对主要问题提出相应的研究建议，旨在为后续口服固体...
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义.本文通过分析我国和日本评价品种范围及分...
摘要:我国医药企业几千家,拥有药品上市许可证18.9万余张,质量良莠不齐,多数仿制药无法在临床上替代原研药,甚至仅为安全的无效药,这是阻碍仿制药发展的关键问题.2007年起开展...
目的研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有...
摘要:药品安全一直是关系民生和医改的重大问题。我国是仿制药使用大国,但目前仿制药总体质量与原研药相比有较大差距。为全面提升仿制药质量,确保人民用药的安全有效,本课题对...
内容提示:医院药事2122018年1月仿制药质量一致性评价的研究及建议周珑蕊1.2徐蓉11.上海交通大学,上海2002402.上海上药中西制药有限公司,上海2018...
基于博弈论仿制药一致性评价的对策分析李念【摘要】:中国是一个仿制药大国,在近20年的过程中飞速的发展,一直处于一个大而不强,多而不精,质量层次不齐的状态,依然存在很多有...
仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措,对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。本文通过分析我国和日本评价品种范围...
【摘要】:本报告重点讨论了仿制药一致性评价中杂质研究有关问题,包括杂质研究的整体策略和思路,与参比制剂对比研究结果的评价,质量标准中杂质限度的确定等。报告亦讨论了一致...
2019年,仿制药一致性评价进入密集收获期,总受理号数达到1772个。注射剂一致性评价再获提速,国家药监局公开征求注射剂一致性评价《技术要求》和《申报资料要求》。已有47个品规一致性...
摘要:仿制药与原研药的质量存在差异,美、日等发达国家很早就开始采取提制药质量的管理措施。我国由于历史原因,仿制药质量良莠不齐,而现下要求的一致性评价的目的正在于提...