当前位置：学术参考网 > 仿制药质量一致性论文
仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究.陈来景.【摘要】：仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。.我国仿制药起步虽晚,但是发展迅速...
仿制药一致性评价可以使仿制药在质量和疗效方面与原研药品一致，并取代在临床中的原研药品，这不仅节约了医疗费用，也提高了仿制药在中国的质量和医药行业的整体发展水平，确保公众用药的安全性和有效性。
仿制药一致性评价研究工作是各企业目前重中之重，评价品种多，时间紧，任务重，必须加强仿制药一致性评价过程的质量管理工作，以提升一致性评价研究质量，提高评价研究效率，从而确保能高效且保质保量的完成一致性评价相关的研究工作
《品种为核心仿制药一致性评价工作模式》：此文是一篇仿制药论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。摘要在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海...
摘要：目的考察注射用硼替佐米仿制药(齐普乐)与原研药(万珂)的质量是否具有一致性.方法采用已建立的质量标准对注射用硼替佐米仿制药与原研药进行性质鉴别,杂质检查,含量测定等多方面质量指标的对比研究.结果注射用硼替佐米仿制药与原研药质量对比研究结果显示:二者各项检测指标均无显著...
我国是仿制药大国,仿制药品为我国基本的医疗保障做出了巨大的贡献,但我国医药行业起步较晚,仿制药品与原研药品在质量和疗效方面存在一定差距.因此,开展仿制药一致性评价工作,对保障仿制药品有效性和安全性、提升我国制药行业整体水平等具有重要的意义.本文讨论了我国确保仿制药品与原研...
非临床评价是仿制药制剂水平评价过程中的一个重要环节，侧面反映药学质量一致性，同时为临床研究和应用提供安全性信息。参考文献：[1].仿制药质量一致性评价全面启动[J].临床合理用药杂…
推进仿制药的一致性评价，就是为了证实仿制药在有效性上可以不劣于原研药品，通过证明生物等效，从而证明药物的有效性。.至于为什么仿制药不做临床实验，因为：1.成本太高，做完临床的仿制药，价格就和原研药差不多了，失去了仿制的意义，也造成了...
为将药效欠佳的仿制药驱逐出市场，国务院在《国家药品安全“十二五”规划》中提出，对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，未通过评价的仿制药将被注销。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序.docx,仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序仿制药质量和疗效全都性评价参比制剂备案与推举程序为标准仿制药质量和疗效全都性评价工作，依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的看法》〔国办发〔2016〕8号...