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《品种为核心仿制药一致性评价工作模式》：此文是一篇仿制药论文范文,为你的毕业论文写作提供有价值的参考。摘要在深化药品审评审批制度改革新形势下,本文探讨以品种为核心的仿制药质量和疗效一致性评价工作模式.以总局2017年第100号公告要求为依据,结合其他相关的政策要求,分析讨论上海...
口服固体制剂仿制药一致性评价体内外相关性研究进展,制剂,体内外,仿制药,卡马西平,药动学摘要：目前仿制药在我国医药市场占据很大规模，口服固体制剂一致性评价得到的关注最多。其中药品的体内外相关性一直是研究者关注的重点及难点，如何通过控制再评价品种与参比制剂体外某些特性（如...
我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程，但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验，试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究、释放方法研究、中试放大等重点环节提出几点自身...
食品与药品FoodDrug2013年第15卷第353低分子肝素仿制药一致性研究法规现状山东大学药学院，山东济南250012；2.营天东制药有限公司山东东营257067）摘要：低分子肝素（LMWH）是一类多组分生化药，其复杂的结构特点决定了其仿制药与...
其中，2016年颁布的《国务院关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》是对我国医药工业进一步深层次的改革。《意见》要求仿制药一致性评价要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按与原研药质量和疗效一致性原则审批的，均需要对仿制药与原研药就质量和疗效上的一致性...
氯雷他定片剂一致性评价研究方法-药学进展.pdf,PROGRESSINPHARMACEUTICALSCIENCES2017,413:179-185()179氯雷他定片剂一致性评价研究方法陆依华1,2，田媛1,2，张尊建1,2*(1.中国药科大学药物质量与安全预警教育部重点实验...
第一章文献综述本章从我国仿制药存在的问题，引出仿制药质量一致性评价与多条溶出曲线，说明溶出曲线对仿制药质量研究的意义。随后讲述药用辅料的作用，重点说明稀释剂和粘合剂的用途，概述国内辅料发展的现状。
8月17日晚，CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》。对比《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，“试行稿”主要有以下8个方面的变化。
仿制药一致性评价的对象为化学药品，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的，均须开展一致性评价，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。开展仿制药质量和疗效一致性评价首先要对申报药物开展药学研究。
详解参比制剂的文献调研与参比制剂实验分析.自国务院办公厅发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见以来，制药界也越来越重视仿制药的研究质量，而参比制剂是仿制药质量研究的基石；对参比制剂的研究越透彻，理解越深刻，越能清晰指导...